新《医疗器械监督管理条例》重在分类管理

从2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》至今已有14年时间。多年来，随着社会生活和技术创新带来的产业发展，现行条例已不能适应时代的要求，在生产管理、经营流通、使用安全和日常监管中存在着多重风险。为此，经国务院常务会议审议通过，新修订的《医疗器械监督管理条例》于3月31日正式出台，6月1日开始施行。

 
现行条例存在四大弊病
 
医疗器械是指为了预防、诊断、治疗疾病等目的，直接或者间接作用于人体的仪器、设备、材料等物品，对保障公众身体健康和生命安全、改善生活质量有重要作用。
 
现行条例在实施中出现的一些情况难以适应新的形势，其一，分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异性，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，企业反映负担较重；其二，对企业在生产经管的要求过于原则，责任不够具体，企业作为第一责任人的责任需要明确；其三，监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象，需要从制度上加大过程监管的力度；其四是法律责任过于笼统，对近些年出现的一些违法违规行为缺乏打击查处依据。
 
行政许可减少7项
 
“医疗器械种类多、跨度大，涵盖了小到压舌板、大到核磁共振仪等各种类型的诊疗设备；且产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。医疗器械的这些特点决定了既要对其实施严格管理，又不能‘一刀切’，必须做到分类管理、宽严有别”，国务院法制办教科文卫司司长王振江表示，新修订《条例》以分类管理为基础，以风险高低作为依据，在完善分类管理，适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任，强化日常监管，完善法律责任等方面做了较大修改。不仅没有增加新的许可，结合对历次行政许可清理，还将原条例规定的16项行政许可减低至9项。
 
分类管理 宽严有别
 
新修订的《条例》建立了最严格的覆盖全过程的监管制度，要求对医疗器械按照风险程度实行一、二、三类管理。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理；第一类医疗器械生产实行备案管理，第二、三类医疗器械实行审批管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。
 
“新修订的《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立了经营和使用环节的进货查验及销售纪录，增设了使用单位的医疗器械安全管理责任，强化监管部门的日常监管职责，规范延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件的监测制度，已注册医疗器械再评价制度和医疗器械召回制度”，国家食品药品监管总局医疗器械监管司司长童敏称，“未来的监管将有法可依，处罚力度也有所加大”。
 
新修订《条例》鼓励技术创新
 
国家食品药品监管总局总监焦红表示，将严格贯彻执行新修订《条例》，并在五个方面加强监管，一是强化全程治理，落实企业责任。加强对备案事项的监督检查，督促落实主体责任，履行法律义务。二切实转变职能，依法强化监管。在简化放权、依法审批的前提下，突出高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测，加强“事中”“事后”监管。三要鼓励科技创新，促进产业发展。积极探索和创新监管方式，鼓励创新的各项要求，激活市场主体活力，积极推动医疗器械产品创新和升级换代。四是转变思路，推进社会共治，变单一政府主体监管为多元主体监管，形成社会共治局面。五要围绕突出问题，深化专项整治，将以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，深入开展“整治虚假注册申报、违规生产、非法生产、夸大宣传、使用无证产品等五种行为”专项整治工作，严厉惩处各类违法违规行为，保障公众用械安全。