医疗器械监督管理条例十大原则解读

在第31届全国医药工业信息年会研发创新高峰论坛上，上海医疗器械行业协会副秘书长包良为与会嘉宾分析了2014年国务院常务会议审批通过的《医疗机械监督管理条例》十大原则，编辑对此进行了分析整理，现将简要内容呈现如下。

《条例》的十大原则是全程监管的原则、分级监管的原则、风险分类的原则、安全有效节约原则、鼓励创新的原则、简化许可的原则、科学规范的原则、诚信自律的原则、监管明责的原则、违法严处的原则。

全程监管原则：全程监管就是在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动的都受到其监督管理，应该遵守本条例。这次的条例特别加强了对经营和使用环节的管理要求。应该指出的这个条例所指的研制不包括医疗科研和基础科研工作。这就是整个医疗器械整个生命周期中CFDA的行政管理过程，分为医疗器械上市前、上市以后和条例所规定的各行政主管部门管理的一些要求。

分级监管原则：就是产业发展有政府的有关部门，产品的进口检验到检验检疫部门，违法广告的处罚还是由工商行政管理部门，医疗机构检验机构的认定由认证认可监管部门等等，这些都是有一个作为政府监管部门也有分级监管这么一个原则规定。

对于药品监督管理部门也有个分级监管的原则，就是国务院食品药品监督管理部门除了负责全国医疗器械监督管理工作以外，还要对各省市自治区食品药品监督管理部门进行指导和检查，当然省市自治区和设区的市地方人民政府的药监管理部门也有它的各自的责任，这就是它的具体的分类管理的要求，总结起来看一类医疗器械的产品除了进口的以外都是在辖区的市负责备案，还有一个是二类的医疗器械经营也是在设区的市进行备案，剩下来的二类医疗器械产品和三类医疗器械产品和二类医疗器械产品的许可也是在省级进行审批和审评，当然三类的进口的都在国家局负责审评和审批，三类的医疗器械的经营就是在所在的市来进行许可的。

风险分类原则：因为风险管理的思想贯穿到医疗器械监管的全过程，风险分析的技术也体现在医疗器械行政审批的每个重要的环节。从第三类的医疗器械因为它对人体会导致的风险大，所以进行临床实验对人体具有较高的风险，应当由国务院食品药品监督管理部门来批准。

我们一直在抱怨国家局行政许可方面拖的时间太长，有几个体会，大的就是两块，比如行政性的文件做的不到位整改是很快的，最怕的就是临床全部完成，然后送到了国家食品药品监督管理部门的受理中心转入了技术审评以后发现临床的实验还缺少很多地方没有做到位，要重新来反复，那么既要浪费很多的时间，又要花费很大的财力和物力，所以这一条就是因为你事先要报请国务院食品药品监督管理部门批准，按照批准出来的临床报告应该就不可能有原先的那种反反复复的情况发生，所以是有利于企业进行注册审批和审评。

对于使用的医院来说，大型的医疗器械以及介入的医疗器械应该在医疗器械的名称、关键性的技术参数等信息都要记载到病例到相关的文书中。

安全有效节约原则：新版条例比原来多了两个字，原先我们知道医疗器械就是安全有效，现在又增加了个节约，节约实际上是对企业来说，对政府行政成本来说都是有很好的作用的。节约的原则是一次提到，比如说这里面有好多条款，符合第17条规定的医疗器械可以免于临床实验，一个做临床实验，一个免于做临床实验，这之间就有很大的节约的内容在里面。第二个比如说产品的注册证的持有人和生产企业的分离以及委托生产，根据这次的条例规定以后，这对企业来说也有个很大的节约在里面，因为原先我们大家知道医疗器械注册你没有拿到生产许可证不可能出来一个注册证，这么一来对企业来说它的投入就很大，首先它的生产是一整套的投入，从土地开始一直到人员和社会的配置投入就很大，拿到了生产许可证它才能有注册证，现在任何一个企业没有生产许可证，只要它的产品有专利或者是能够临床证明是有效的，它就可以拿注册证，拿了注册证以后前期也可以委托生产，当然除了某些产品不能委托生产的以外，其他的你都可以委托生产，当然到时候你也可以发展到一定阶段自己创造条件自己生产，这么一个过程对企业来说它的节约无论成本也好、精益也好是无法估量的，所以这个分离是很大的好处。

鼓励创新原则：鼓励创新的原则实际上我们的主题也是叫创新，所以鼓励创新的原则就是国务院的食品药品监督管理部门应当配合国务院有关的部门来贯彻实施国家医疗器械产业的规划和政策，对于新研制的比如说尚未列入分类目录的医疗器械，因为我们有个分类目录，这个分类目录也定期的调整和公布的，但是很多新的产品在分类目录里看不到，原先的条例就没法注册，现在已经明确的规定了如果没有列入分类目录的可以按照第三类的医疗器械注册的规定直接向国家申报，就不会等了。

从创新的角度来说，刚才说了先进行产品注册，后进行生产许可，本身就是一个鼓励创新圆原则的体现。加强临床实验的管理，高风险产品的临床实行的审批，当然其他临床进行备案也有利于企业进一步的创新，对于成熟的医疗器械免于临床实验，对于公布了国家局也公布了创新医疗器械特别审批程序，这是在2014年2月7日发布的，就是属于创新的就可以进入快速通道，审评和审批部门可以提前介入，那么就有助于创新产品早日拿到证，不会像原先我们只能走曲线救国的方法。

简化许可原则：因为一类的产品备案了，而且有操作性，从事二类经营的企业只要向设区市人民政府进行备案了，这个就是从行政许可的角度是大大简化了。从事三类经营许可证的也要在设区的市级人民政府进行申请许可，这也比向省级要方便得多。只有三类的和进口的必须在国家食品药品监督管理部门进行产品注册，还有一个进口的一类的医疗器械，尽管是进口，尽管是在国家食品药品监督管理部门进行备案，但仍然备案和原先我们说的要注册简化得多得多，所以说简化许可的原则特别突出。

简化许可的原则就从制度设计上可以减少许可，增加备案，当场备案减少实现等等有好多优越的地方。

科学规范原则：这次条例的制定本身就具有现代管理的科学性，符合国家其他法律法规的规范性。特别是需要行政相对人执行的规定就必须告诉行政相对人执行的内容是什么，执行的标准是什么，执行的方式是什么。

诚信自律原则：医疗器械注册资料的真实性包括医疗器械广告的真实合法原先的条例也有这方面的规定，只不过这次对医疗器械生产企业应当定期的对质量管理体系的运行情况进行自查，并向监督管理部门提交自查报告有了新的规定，另外经营企业进货的查验记录和销售记录应该真实予以保存，还有个生产企业要开展不良事件的调查应予以配合，这都体现了自律的问题。

监管明责原则：实际上是监管部门的责任在这次条例当中更加明确了，对技术支撑部门的责任和违规处罚的规定也规定了很细，也有操作性，比如说如果出示了虚假的监测报告的话，一旦查实的话这些监测机构最厉害的处罚就是停止它十年的授权，当然对监管部门发现的问题主要对责任人的处罚都做了明确的规定。

违法查处原则：一个细致，另外一个有操作性，比如怎么来计算违法所得，怎么计算罚款的金额，怎么来吊销它的证件，最多会停止他五年的许可申请，所以这个力度空前的大，所以要求我们企业更加应该在确保安全有效节约的原则下做好自己应该做的工作，确保产品安全有效。